□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真

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日前，江西省药监局发布《2023年第4期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，标示为南昌市奥康医疗器械有限公司（以下简称奥康医疗）等9家企业生产的9批次医疗器械不符合标准规定。

根据《公告》，标示为奥康医疗生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20211225/20211225/）口罩带不符合标准规定。

记者向一名医疗器械监管人员了解到，医用外科口罩每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，不合格的口罩带易断裂，导致口罩无法对佩戴者起到保护作用。

针对此次产品不合格，记者致电奥康医疗。企业工作人员表示尚不知晓产品不合格一事，需要向相关人员确认，而后挂断了电话。

记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，近3年来，标示为奥康医疗生产的医疗器械多次因质量问题被药监部门“点名”。

今年1月10日，江西省药监局发布的《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》显示，奥康医疗生产的一次性使用手术衣（批号：20210508）在2022年国抽中被检出胀破强力、断裂强力不合格，江西省药监局因此对其下达停产整改通知。

2022年4月14日，江西省药监局公布的一则行政处罚信息显示，奥康医疗因生产不符合注册技术要求的医疗器械，被江西省药监局罚款。

2021年11月17日，国家药监局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）》显示，标示为奥康医疗生产的一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：2020年12月20日20201220）不符合标准规定。

2021年11月11日，江西省药监局公开的医疗器械行政处罚信息显示，奥康医疗因生产不符合强制性标准的医疗器械，被江西省药监局罚款。

2021年2月26日，江西省药监局发布的《2021年第2期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为奥康医疗生产的医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2020-07-10 20200710）口罩带、压力差不符合标准规定。

此外，根据《公告》，还有8批次医疗器械产品不符合标准规定。具体为：标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用外科口罩、标示为郑州添康采药业有限公司生产的1批次医用冷敷贴、标示为抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司生产的1批次医用外科口罩、标示为河南和济堂生物科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服、标示为江西亿迪菲医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、标示为郑州领航医疗器械有限公司生产的1批次冷敷贴、标示为江西百仁实业有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴、标示为江西诺亿医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩。

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